Analista de Documentação Técnica Pl

• Atuação na área de Conformidade Técnica na área de Pesquisa e Desenvolvimento; • Suportar a implementação de conceitos da qualidade na área de Pesquisa e Desenvolvimento de acordo com requisitos regulatórios e de clientes; • Conduzir investigações analíticas decorrentes de estudos de estabilidade (OOS Fase II); • Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POP) da área de Pesquisa e Desenvolvimento sob o ponto de vista sanitário e regulatório; • Ministrar treinamentos relacionados a assuntos às Boas Práticas de Fabricação e de Laboratório; • Participar de autoinspeções e inspeções regulatórias e de clientes; • Conduzir investigações de ocorrências da qualidade para análise de causa raiz, definição de ações imediatas, corretivas e preventivas; • Elaborar e atualizar indicadores pertinentes da área; • Realizar inspeções de verificação de boas práticas nas áreas de Pesquisa e Desenvolvimento; • Gerenciar os indicadores de qualidade da área de Pesquisa e Desenvolvimento, com interface com a Garantia da Qualidade. Requisitos necessários Conhecimento nas Boas Práticas de Fabricação e Laboratório ANVISA, RDC 658/2022 e Instruções Normativas, ICH Q9, Q10, Q12, FDA e LATAM (Cofepris, Digemid, INVIMA, ANMAT); Formação acadêmica: Necessário superior completo em Farmácia ou Química; Conhecimento em Ferramentas da qualidade; Experiência em áreas de Pesquisa e Desenvolvimento Inglês intermediário (desejável) Excel intermediário (desejável) Sistemas Conhecimento em Sistemas informatizados (SoftExpert , SAP e Veeva) (desejável)