Analista Regulatório

A Endobrax está em busca de um(a) Analista Regulatório para integrar nosso time. Procuramos um(a) profissional organizado(a), proativo(a) e comprometido(a), com excelente capacidade analítica, atenção aos detalhes e foco em conformidade regulatória e qualidade, para atuar na gestão dos processos regulatórios e do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa.

Principais responsabilidades

Gerenciar processos de registro, cadastro, alteração, revalidação e regularização de produtos junto à ANVISA.
Elaborar, revisar e protocolar petições eletrônicas perante a ANVISA.
Coordenar processos de obtenção, manutenção, renovação e transferência de Certificados INMETRO.
Atuar junto aos Organismos de Certificação de Produtos (OCP), laboratórios acreditados e organismos de inspeção.
Elaborar, revisar e acompanhar protocolos relacionados à obtenção, renovação e manutenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e demais certificações regulatórias aplicáveis.
Gerenciar processos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento (CBPD), quando aplicável.
Coordenar processos de certificação e homologação junto à ANATEL para equipamentos que possuam módulos de telecomunicação.
Manter atualizada toda a documentação técnica exigida pelos órgãos reguladores.
Realizar interface técnica com fabricantes nacionais e internacionais para obtenção de documentação regulatória.
Avaliar e controlar a validade de certificados, relatórios de ensaio, normas técnicas e demais documentos obrigatórios.
Acompanhar alterações na legislação sanitária, metrológica e de telecomunicações, avaliando seus impactos para a empresa.
Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), Instruções de Trabalho e demais documentos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Administrar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo conformidade com a RDC 665/2022, ISO 13485 e demais normas aplicáveis.
Planejar e conduzir auditorias internas.
Acompanhar auditorias de órgãos reguladores, organismos certificadores e clientes.
Gerenciar ações corretivas, preventivas e planos de melhoria contínua.
Controlar indicadores de desempenho da área regulatória e da qualidade.
Ministrar treinamentos internos relacionados aos requisitos regulatórios e ao Sistema da Qualidade.
Prestar suporte técnico às áreas Comercial, Importação, Compras, Assistência Técnica, Logística e Diretoria em assuntos regulatórios.

Requisitos obrigatórios

Ensino superior cursando ou completo em Administração, Gestão da Qualidade, Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas.
Experiência comprovada em rotinas administrativas, controle documental, qualidade ou assuntos regulatórios.
Domínio do Pacote Office.
Inglês intermediário.
Organização, atenção aos detalhes, capacidade de priorização e cumprimento de prazos.
Boa comunicação escrita e verbal.

Requisitos desejáveis

Experiência em assuntos regulatórios, especialmente com ANVISA, INMETRO e processos de autorização e registro de produtos.
Vivência em auditorias, tratamento de não conformidades e acompanhamento de planos de ação.
Conhecimento em RDC 665/2022, ISO 13485 e demais normas aplicáveis ao setor de dispositivos médicos.
Familiaridade com PCMSO, PGR, AEP, licenças e alvarás.
Experiência com certificações ANATEL e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

O que esperamos de você

Buscamos um(a) profissional com perfil analítico, organizado(a) e comprometido(a) com a excelência dos processos. É essencial ter proatividade, discrição, postura profissional, facilidade para trabalhar em equipe e rigor técnico na condução de processos regulatórios e documentação sensível. Esperamos alguém que contribua para a melhoria contínua dos processos, garantindo a conformidade regulatória e a qualidade dos produtos e operações da empresa.