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Responsabilidades e atribuições
Planejar, executar e revisar estudos de validação de métodos microbiológicos, incluindo endotoxinas, esterilidade, bioburden, testes rápidos, entre outros.
Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios, POPs e demais documentos técnicos.
Garantir a aderência às normas regulatórias vigentes (ANVISA, FDA, EMA, ISO), bem como às políticas internas de qualidade.
Atuar na investigação de desvios, Out of Specification (OOS), divergências e não conformidades, propondo ações corretivas e preventivas.
Suportar auditorias internas e externas, fornecendo evidências e informações técnicas.
Treinar e orientar a equipe em métodos, boas práticas laboratoriais e requisitos de validação.
Contribuir ativamente na melhoria contínua dos processos e na implementação de novas metodologias.
Colaborar com áreas multidisciplinares (Produção, GQ, Engenharia, P&D) em projetos e análises de risco.
Estar disponível para atuação em horários estendidos, diferenciados ou revezamentos, conforme demandas operacionais ou de validação.
Requisitos e qualificações
Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Biologia ou áreas correlatas.
Experiência sólida em Microbiologia Industrial, preferencialmente em laboratórios de produtos estéreis/injetáveis.
Vivência comprovada em validação microbiológica e/ou qualificação de processos assépticos.
Conhecimento avançado de BPL, BPF, RDCs aplicáveis, Guia de Validação e guias internacionais (USP, EP, PDA, ISO).
Capacidade de análise crítica, interpretação de dados e elaboração de relatórios técnicos complexos.
Informações adicionais
Diferenciais
Experiência em laboratórios de injetáveis de alta complexidade (áreas classificadas).
Participação em auditorias FDA/EMA ou projetos de certificação internacional.
Conhecimento em métodos microbiológicos rápidos (RMM).
Fonte: gupy
